電位治療器と薬事法

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家庭用電気治療器とは

家庭用電位治療器は、薬事法で『器具器械78』に分類されます。以下のような注意項目が定められております。注目すべき点は、『主として医師の指導によって使用される家庭用の電気治療器』と、原則として、医師の指導の下で使用すると定められていることです。

全般的注意事項

器具器械78家庭用電気治療器とは、器具器械12理学診療用器具に分類されるものであって、かつ、病院、診療所において使用せず、主として医師の指導によって使用される家庭用の電気治療器をいい、その使用は電源入力300W以下の器具器械及び30V以下の乾電池を使用する器具器械類並びに発生電圧10V以下の発電装置内蔵の器具器械類（磁気治療器は器具器械81に分類される。）をいう（昭和36年2月8日薬発第44号）。

1.電位治療器は、同時に複数の人の使用ができないものとする。

違法事例　複数で使用できる部品を違法に製造する。

2.家庭用は、実効値で9000ボルトを超えないものとする。

違法事例　波高値で9000ボルト（実効値では、3800〜6600ボルト）の商品にもかかわらず、最高性能であると虚偽の表示をする。有名医療機器メーカー製でも発覚しております。ご注意ください。

改正薬事法の要点

１．改正の目的

●医療機器に係わる安全対策の抜本的見直し ●「バイオ・ゲノムの世紀」に対応した安全対策の充実 ●市販後安全対策の充実と、国際整合性を踏まえた承認・許可制度の見直し

2．クラス分類

電位治療器は、クラスIIの管理医療機器の分類されます。販売には、管理医療機器の資格が必要になります。

3．販売業者等の役割明確化と機能強化

管理者の設置義務が新設されます。管理者には責務が生じます。品質確保義務が生じます。苦情･回収処理の規定が必要になります。

〜新薬事法〜新薬事法の詳細

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